* 年齢: 子供や高齢者は、臨床試験に参加するリスクと利点を完全に理解する能力がない可能性があるため、脆弱な被験者であると考えられることがよくあります。
* 精神疾患: 精神疾患のある人は、臨床試験への参加について適切な決定を下すことができない可能性があるため、脆弱な被験者とみなされる場合もあります。
* 身体疾患: 重篤なまたは衰弱性の身体疾患を患っている人は、臨床試験への参加を強制されたり不当な影響を受けやすい可能性があります。
* 社会的または経済的不利: 社会的または経済的に不利な立場にある人は、臨床試験に参加するよう強制されたり、不当な影響を受けたりする可能性もあります。
脆弱な対象者は、その権利と福祉が損なわれないように特別な保護を必要とします。この保護には次のものが含まれる場合があります。
* 追加のインフォームド・コンセント手順: 脆弱な被験者は、臨床試験に参加するリスクと利点を十分に理解するために、追加のインフォームド・コンセント手順を受けることが求められる場合があります。
* 独立したレビュー: 脆弱な被験者が関与する臨床試験のリスクと利点を審査するために、独立した審査委員会が必要になる場合があります。
* モニタリング: 脆弱な被験者は臨床試験中にさらに綿密に監視され、副作用が発生していないことを確認する場合があります。
これらの措置を講じることにより、臨床試験において弱い立場にある被験者の権利と福祉を保護することができます。